Touchlight recibe la primera licencia GMP mundial para su instalación de fabricación de dbDNA™
La tecnología de ADN sintético dbDNA de Touchlight alcanza un hito histórico en la producción de ingredientes farmacéuticos activos
Touchlight, una organización líder en desarrollo y fabricación por contrato (CDMO), ha anunciado que su instalación en Hampton, Reino Unido, ha obtenido la certificación GMP (Buenas Prácticas de Fabricación). Este logro convierte a Touchlight en el primer fabricante de ADN sintético del mundo en recibir aprobación regulatoria para producir Ingredientes Farmacéuticos Activos (API), consolidando su posición única en el desarrollo de vacunas de ADN y terapias génicas no virales.
En concreto, Touchlight ha obtenido una licencia de Autorización de Fabricante para Medicamentos en Investigación (MIA, IMP) emitida por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA). Esta certificación permite la producción GMP de API en investigación y materiales de partida críticos en Medicamentos de Terapias Avanzadas (ATMP) desde su instalación de fabricación.
La tecnología dbDNA™ de Touchlight, un vector de ADN lineal, minimalista y cerrado covalentemente, no contiene genes de resistencia a antibióticos, lo que permite una mejor expresión en comparación con vectores tradicionales. Esto lo convierte en un API ideal para aplicaciones como vacunas de ADN y terapias génicas no virales. Su moderna instalación, completada en 2023 en Hampton, al oeste de Londres, cuenta con 11 salas de fabricación y una capacidad de producción superior a 8 kg al año, superando la oferta mundial actual de ADN sintético.
Con la nueva licencia de MHRA, Touchlight ha comenzado la producción de API para sus clientes. La tecnología dbDNA™ está impulsando terapias avanzadas en aplicaciones como vectores virales, ARN mensajero (mRNA), edición del genoma y vacunas de ADN. Hasta la fecha, varios productos de clientes han utilizado dbDNA en sus desarrollos clínicos en Europa y Estados Unidos, incluyendo tres proyectos en fase clínica, uno presentado a autoridades regulatorias y varios más en etapa de revisión regulatoria. En 2024, Touchlight suministró dbDNA para un estudio pivotal, demostrando su impacto transformador en la mejora económica y la seguridad de la escalabilidad de las terapias avanzadas.
