Thermo Fisher Scientific lanza la solución EXENT® con certificación IVDR
Thermo Fisher Scientific anuncia el lanzamiento de la solución EXENT® con certificación IVDR.
hermo Fisher Scientific, líder mundial al servicio de la ciencia, anunció hoy el lanzamiento comercial de la solución EXENT®, después de recibir la certificación IVDR*. La solución EXENT es un sistema de espectrometría de masas totalmente integrado y automatizado diseñado para transformar el diagnóstico y la evaluación de pacientes con gammapatías monoclonales, incluido el mieloma múltiple que, según la Organización Mundial de la Salud en 2020, es el segundo cáncer de la sangre más prevalente en todo el mundo[1]. La solución EXENT ya está disponible comercialmente en los siguientes países: Bélgica, Francia, Alemania, Italia, Países Bajos, España y Reino Unido.
La solución EXENT permite a los laboratorios clínicos medir, cuantificar y rastrear proteínas M endógenas específicas y anticuerpos monoclonales terapéuticos exógenos con mayor sensibilidad y especificidad analítica en suero. La solución EXENT es fácil de implementar en el uso rutinario del laboratorio y cuenta con tres módulos integrados: EXENT-iP®500, un instrumento automatizado de preparación de muestras; EXENT-iX®500, un espectrómetro de masas de tiempo de vuelo de ionización por desorción láser asistida por matriz (MALDI-ToF MS); y EXENT-iQ®, un software de flujo de trabajo inteligente e intuitivo, que incluye revisión de datos. El analizador se combina con el inmunoensayo de isotipos de inmunoglobulina (GAM) EXENT®, un inmunoensayo altamente sensible y específico para medir y cuantificar IgG, IgA e IgM.
«La solución EXENT representa un avance significativo en innovación para la detección y monitorización de inmunoglobulinas monoclonales», dijo el Dr. Stephen Harding, director científico de Diagnóstico de Proteínas de Thermo Fisher.
Tradicionalmente, el tratamiento de las gammapatías monoclonales se determina mediante el control de los niveles de proteína M, que pueden indicar el tamaño del tumor. Gracias a los notables éxitos terapéuticos de los últimos años, muchos pacientes están alcanzando concentraciones de proteína M por debajo de los límites detectables utilizando técnicas estándar. Sin embargo, persisten diferencias en la progresión de la enfermedad dentro de este grupo. La solución EXENT aborda esta necesidad clínica insatisfecha de métodos analíticos más sensibles que puedan diferenciar entre subconjuntos, sin iniciar técnicas invasivas de biopsia de médula ósea demasiado pronto.
La solución EXENT se desarrolló con propiedad intelectual de Mayo Clinic y combina el liderazgo de la industria en innovación con la experiencia de Mayo en la investigación de gammapatía monoclonal. La solución EXENT está destinada a ayudar en el diagnóstico de gammapatías monoclonales y en el seguimiento de pacientes con mieloma múltiple y macroglobulinemia de Waldenström.
